Kennisbank
Ja, een AI-notulist mag meeluisteren, mits je aan strikte voorwaarden voldoet: je neemt zelf deel aan het gesprek, de patiënt geeft vooraf uitdrukkelijke en intrekbare toestemming, er is een verwerkersovereenkomst, ruwe audio en transcript worden direct vernietigd, de data blijft binnen de EU en jij controleert en ondertekent elk verslag zelf.
Een AI die tijdens je consult meeluistert mag, maar niet zomaar. Het antwoord is genuanceerd: het kan rechtmatig, zolang je zelf deelneemt aan het gesprek, de patiënt vooraf uitdrukkelijk toestemt, de gegevens binnen de EU blijven en de ruwe opname direct wordt vernietigd. Zonder die voorwaarden botst het gebruik met het strafrecht, de AVG, het medisch beroepsgeheim en de nieuwe Europese regels voor AI en medische hulpmiddelen. Dit artikel zet op een rij wat je moet regelen.
Een AI-notulist, ook wel ambient scribe genoemd, luistert passief mee tijdens het gesprek tussen jou en de patiënt. De software transcribeert de gesproken taal en structureert die automatisch tot een klinische notitie, bijvoorbeeld in de SOEP-structuur, in het EPD. Dat levert tijdwinst op en vermindert de administratieve druk. Tegelijk verwerkt het systeem gezondheidsgegevens, en dat raakt aan de AVG, het medisch beroepsgeheim, de WGBO, de Europese AI Act en de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR).
Artikel 139a van het Wetboek van Strafrecht stelt het opnemen van gesprekken zonder toestemming of medeweten van de deelnemers in beginsel strafbaar. Bepalend is wie de opname initieert. Neem jij als zorgverlener zelf deel aan het gesprek en is de patiënt vooraf geïnformeerd, dan is er strafrechtelijk geen sprake van een illegale opname; de software treedt dan op als verlengstuk van jou. Verlaat je de spreekkamer terwijl de microfoon aanstaat en de patiënt achterblijft, dan ben je geen deelnemer meer en is de opname onder artikel 139a Sr strafbaar.
Patiëntgesprekken zijn gezondheidsgegevens. Onder de AVG zijn dat bijzondere persoonsgegevens, waarvoor artikel 9 een verwerkingsverbod kent tenzij een uitzondering geldt. Voor gewone dossiervorming onder de WGBO geldt de uitzondering van artikel 9, lid 2, onder h AVG. Maar het inzetten van een externe ambient scribe is een discretionaire keuze en geen wettelijke plicht: je kunt ook handmatig verslag leggen. Daarom dekt die behandelgrondslag de actieve opname en verwerking door de leverancier niet.
Je hebt daarom de uitdrukkelijke, specifieke en geïnformeerde toestemming van de patiënt nodig op grond van artikel 9, lid 2, onder a AVG. Die toestemming moet voldoen aan artikel 7 AVG: vrijelijk gegeven, specifiek voor AI-notulering, gebaseerd op duidelijke informatie vooraf, en te allen tijde intrekbaar zonder gevolgen voor de behandeling. Omdat er tussen jou en de patiënt een machtsongelijkheid bestaat, moet je het weigeren van de AI presenteren als een drempelloze, standaard keuze. Stilzwijgen mag nooit als toestemming gelden. Als verwerkingsverantwoordelijke voer je vooraf een DPIA uit en sluit je een verwerkersovereenkomst conform artikel 28 AVG met de leverancier.
Het medisch beroepsgeheim is vastgelegd in artikel 88 van de Wet BIG en artikel 7:457 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO). Schakel je een externe AI-notulist in, dan deel je patiëntinformatie met een technologiepartner. Op die leverancier en diens medewerkers rust een afgeleid beroepsgeheim: zij zijn aan dezelfde zwijgplicht gebonden als jij. Dat geldt alleen zolang de verwerking strikt ondersteunend is aan de behandeling en de dossierplicht. Gebruikt de leverancier gegevens voor kwaliteitsverbetering, modeltraining of commerciële doelen, dan wordt die grens overschreden en is er sprake van een doorbreking van het beroepsgeheim.
Let ook op het risico van een parallel medisch dossier. Slaat de software ruwe audio of volledige transcripten op, dan horen die juridisch bij de patiëntgegevens en zijn ze in rechte opvraagbaar via een dagvaarding. In een aansprakelijkheids- of tuchtzaak kan een terloops genoemd symptoom dat je op klinische gronden wegliet, worden uitgelegd als nalatigheid. Daarom moeten ruwe audio en transcript direct na het genereren en valideren van de notitie permanent worden vernietigd; alleen de door jou gecontroleerde en ondertekende notitie blijft het officiële dossier.
In 2026 is de status van ambient scribes verschoven van optionele software naar gereguleerde technologie. Het Zweedse Läkemedelsverket concludeerde bij markttoezicht dat een ambient scribe die verslagen rechtstreeks in het patiëntendossier schrijft, kwalificeert als medische hulpmiddelensoftware onder de EU MDR. Omdat andere zorgverleners die verslagen gebruiken voor vervolgbehandelingen, beïnvloedt de software klinische beslissingen. Klasse IIa is daarmee de wettelijke ondergrens; Klasse I (louter administratief) volstaat niet en vereist een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie.
Deze MDR-kwalificatie werkt door naar de AI Act. Artikel 6 bepaalt dat een AI-systeem dat als veiligheidscomponent onder de MDR valt en een externe conformiteitsbeoordeling nodig heeft, automatisch een hoog-risico AI-systeem is. Voor medische hulpmiddelen geldt de deadline van 2 augustus 2027 voor de zwaarste compliance-eisen. Los daarvan stelt de AI Act sinds februari 2025 een eis van AI-geletterdheid: iedereen in je praktijk die met het systeem werkt, moet aantoonbaar getraind zijn in de werking en de beperkingen, waaronder het herkennen van hallucinaties.
Vraag na waar de opname en de transcriptie heen gaan. De technische standaard is het Zero Data Retention-model (ZDR): de audio wordt via een versleutelde verbinding gestreamd, in het werkgeheugen verwerkt, en direct na het genereren van de notitie (binnen circa een minuut) worden ruwe audio, audiosegmenten en transcript permanent gewist. De leverancier bewaart alleen anonieme metadata voor logging.
Eis daarnaast EU-dataresidentie. De AVG verbiedt doorgifte van bijzondere persoonsgegevens naar landen buiten de EER zonder passend beschermingsniveau. Voor Amerikaanse aanbieders geldt bovendien de Cloud Act, die de Amerikaanse overheid toegang tot data kan geven, ongeacht waar die fysiek staat. Leg contractueel vast dat alle verwerking en opslag binnen de EER plaatsvindt. Gebruikt het systeem stembiometrie (speaker diarization) om sprekers te scheiden, dan hoort dat lokaal op het apparaat en tijdelijk te gebeuren, zonder dat een biometrisch profiel wordt opgeslagen of verzonden.
Een AI-model is een probabilistisch systeem dat plausibel klinkende maar feitelijk onjuiste informatie kan genereren, de zogenoemde hallucinaties. Onder werkdruk ligt automation complacency op de loer: het onkritisch overnemen van wat de AI opschrijft. De tuchtrechtelijke en civielrechtelijke verantwoordelijkheid voor het dossier blijft onverkort bij jou. "De AI heeft het genoteerd" is voor een tuchtcollege geen geldige verdediging. Je bent verplicht het concept actief te lezen, te corrigeren en pas na een bewuste verificatie te ondertekenen.
Loop deze punten na voordat je een ambient scribe inzet: