Sinds 26 maart 2025 is de European Health Data Space (EHDS) van kracht: een Europese verordening die bepaalt hoe gezondheidsgegevens binnen de EU worden vastgelegd, gedeeld en hergebruikt. Het klinkt als iets voor ministeries en ziekenhuizen, maar de verordening geldt voor alle zorgaanbieders, dus ook voor jouw praktijk. Het goede nieuws: het meeste technische werk ligt bij je EPD-leverancier. Wat jij moet weten is wat er wanneer op je afkomt, en welke vragen je nu al aan je leverancier kunt stellen.
Wat is de EHDS?
De EHDS is verordening (EU) 2025/327. Een verordening werkt rechtstreeks: er is geen aparte Nederlandse wet nodig om de regels te laten gelden. De verordening regelt twee dingen tegelijk:
- Primair gebruik: gezondheidsgegevens beschikbaar maken voor de zorg zelf. Patiënten krijgen digitale toegang tot hun eigen gegevens en kunnen die laten meereizen naar zorgverleners in andere EU-landen.
- Secundair gebruik: gegevens, onder strikte voorwaarden en zonder direct herleidbare persoonsgegevens, beschikbaar maken voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid.
De tijdlijn: wat wanneer geldt
De verordening is op 5 maart 2025 gepubliceerd en op 26 maart 2025 in werking getreden, maar de verplichtingen komen gefaseerd:
- 26 maart 2027: de verordening wordt algemeen van toepassing.
- 26 maart 2029: de eerste prioritaire gegevenscategorieën gaan verplicht mee, waaronder de patiëntsamenvatting en het digitale recept. Ook de regels voor secundair gebruik gaan dan gelden.
- 26 maart 2031: de tweede groep volgt, waaronder beelden, labuitslagen en ontslagbrieven. Vanaf dan gelden de eisen ook voor EPD-systemen die al in gebruik zijn.
2029 lijkt ver weg. Maar het EPD dat je nu kiest of houdt, bepaalt of die overgang straks een update is of een migratie. Dat maakt de EHDS nu al relevant bij elke contractverlenging.
Wat patiënten straks mogen
De verordening geeft patiënten een reeks rechten die je praktijk digitaal moet kunnen ondersteunen:
- Directe en gratis digitale toegang tot de eigen gegevens in de prioritaire categorieën, inclusief het kosteloos downloaden van een kopie.
- Gegevens in het Europese uitwisselingsformaat (EEHRxF), een machineleesbaar formaat dat is gebaseerd op HL7 FHIR. Wat FHIR is en waarom dat uitmaakt, lees je in FHIR uitgelegd voor praktijkhouders.
- Delen over de grens: via de MyHealth@EU-infrastructuur kunnen gegevens meereizen naar een zorgverlener in een ander EU-land, bijvoorbeeld bij een spoedopname op vakantie.
- Regie: patiënten kunnen de toegang van specifieke zorgverleners beperken. Nederland is daarnaast voornemens een opt-out in te voeren voor de toegang via de Europese uitwisseling.
Secundair gebruik: dossiers als onderzoeksdata
Nieuw is dat gezondheidsgegevens straks structureel beschikbaar komen voor onderzoek en beleid. Dat loopt niet via jou als praktijk, maar via een landelijke toegangsinstantie: de Health Data Access Body (HDAB). Die beoordeelt aanvragen van onderzoekers, verleent vergunningen en stelt gegevens uitsluitend beschikbaar in een beveiligde omgeving, gepseudonimiseerd of geanonimiseerd.
Voor je patiënten zijn drie waarborgen belangrijk, want daar gaan ze jou vragen over stellen:
- Er is een expliciet en omkeerbaar opt-out-recht voor secundair gebruik.
- Misbruik is verboden: gegevens mogen niet worden gebruikt voor beslissingen die nadelig zijn voor individuen, zoals hogere verzekeringspremies, en niet voor reclame of marketing.
- Heridentificatie van personen uit de onderzoeksdata is strikt verboden.
Wat de EHDS van je EPD eist
Het zwaartepunt van de verordening ligt bij de makers van EPD-systemen. Die krijgen een productregime dat lijkt op wat voor medische hulpmiddelen geldt:
- Een conformiteitszelfbeoordeling en EU-conformiteitsverklaring, gevolgd door een CE-markering op het systeem.
- Twee verplichte geharmoniseerde componenten: een interoperabiliteitscomponent en een logboekcomponent.
- Gegevens kunnen verzenden en ontvangen in het EEHRxF-formaat.
- Verplichte logging: wie had wanneer toegang tot welke categorieën gegevens, en waar kwamen die gegevens vandaan.
Voor Nederland brengt Nictiz de bestaande informatiestandaarden, zoals de Basisgegevensset Zorg, in lijn met de Europese eisen. VWS wijst de toezichthouders en de toegangsinstantie aan. Jij hoeft daar niets voor te doen, maar je EPD-leverancier wel.
Wat dit betekent voor jouw praktijk
Drie dingen om nu te doen, zonder dat je de verordening hoeft te lezen:
- Vraag je EPD-leverancier naar de EHDS-roadmap. Wanneer ondersteunt het systeem het Europese uitwisselingsformaat? Een EPD dat al op FHIR is gebouwd, heeft daarbij een kortere weg te gaan dan een systeem dat zijn data in een gesloten formaat bewaart.
- Weeg de EHDS mee bij contractkeuzes. Data-portabiliteit wordt een wettelijk gedreven standaard. Een leverancier die export naar open formaten nu al lastig maakt, krijgt het de komende jaren moeilijk; jij wilt niet degene zijn die dat aan den lijve ondervindt. Zie ook waar je op let bij vendor lock-in.
- Weet waar je gegevens staan. Europese uitwisseling begint bij helderheid over je huidige situatie: waar staan je patiëntgegevens nu eigenlijk?
De EHDS is voor praktijkhouders uiteindelijk eerder een kans dan een last. Dezelfde regels die leveranciers tot interoperabiliteit dwingen, maken overstappen makkelijker, verminderen lock-in en geven je patiënten meer regie. De praktijken die daar het meest van profiteren, zijn de praktijken waarvan het EPD er klaar voor is.
